Assuntos Regulatórios A SM SOMARCA atua na área regulatória, perante o Ministério da Saúde e sua agência reguladora - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), bem como nas Secretarias Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Nosso objeto é prestar consultoria e assessoria regulatória, nos diversos níveis de fiscalização, com profissionais tecnicamente qualificados para suprir as necessidades do mercado de produtos de interesse à saúde, no que concerne aos trâmites regulatórios e burocráticos destes ministérios.
Nossos serviços são prestados de forma personalizada, de acordo com os interesses e necessidades de cada cliente. A SM SOMARCA presta seus serviços para: fabricantes, fracionadores, importadores, distribuidores e transportadores de alimentos, insumos farmacêuticos, medicamentos, equipamentos para a saúde (correlatos), cosméticos, saneantes domissanitários, produtos veterinários e produtos destinados à alimentação animal.
Para melhor atender aos nossos clientes a SM SOMARCA dispõe de profissionais para executar os trâmites processuais em Brasília.
Atuamos em todo o território nacional, bem como prestamos serviços de adequação de cadastro e registro de importadores da Europa, Ásia, África, Américas Central e Sul.

ANVISA

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A SM SOMARCA atua na consultoria e assessoria junto aos órgãos regulatórios e opera como intermediadora e procuradora nos processos de obtenção de licenças, autorizações, registros e cadastramento de produtos.
O Sistema de Vigilância Sanitária Brasileiro é composto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pelas Vigilâncias Sanitárias Locais (Estaduais e Municipais).
A legalização das atividades da empresa divide-se em duas etapas:
‿Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária Local
‿Autorização de Funcionamento de Empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Nossos serviços junto à ANVISA são:

PLANEJAMENTO REGULATÓRIO

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Previamente à concepção de qualquer atividade, seja de desenvolvimento de um projeto de importação, exportação ou abertura de novos sítios de atividade; é importante conhecer quais as normativas e qual é o regulatório aplicado àquela atividade.
Desta forma, arriscamos falar que para cada atividade que será exercida pela empresa há uma centenas de regras que devem ser observadas e que determinam como a atividade deve ser desenvolvida. A falha nessa análise leva a empresa a arcar com custos de regularização inesperados e muitas vezes criam expectativas para o início das atividades que não se concretizam.
O Objetivo de uma contratação de assessoria e consultoria para elaboração de um planejamento regulatório é justamente para conhecer estas regras e não expor os projetos aos riscos.

REGISTRO DE ESTABELECIMENTO

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Para que uma empresa possa atuar nas áreas de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa na ANVISA (AFE Anvisa) e Licença de Funcionamento emitido pela Vigilância Sanitária Local, nos termos da Lei no 6.360/76.
A SM SOMARCA atua no assessoramento e no trabalho de consultoria técnica para o requerimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
As empresas que atuam no ramo alimentício não necessitam da Autorização de Funcionamento de Empresa. Neste caso, uma vez obtida a Licença da Vigilância Sanitária Local (Estadual ou Municipal, conforme a localidade), deve-se apenas efetuar cadastro da empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para fins de peticionamento eletrônico, de modo a permitir o registro de alimentos nacionais ou importados.
Serviços prestados para a legalização de sua empresa nas Secretarias de Vigilância Sanitária - Locais e ANVISA:
‿Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária do Município ou do Estado, dependendo da localidade e complexidade das atividades a serem legalizadas;
‿Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
‿Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
‿Requerimento para Autorização Especial de Funcionamento (AE) - Portaria 344/1999;
‿Requerimento para Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para Farmácias e Drogarias;
‿Renovação da Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária
‿Renovação anual da AFE (Insumos Farmacêuticos, Medicamentos, Farmácias e Drogarias);
‿Cumprimento de exigências;
‿Acompanhamento diário das publicações e manifestações da ANVISA (durante o processo administrativo);
‿Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem de Cosméticos, Medicamentos, Produtos para Saúde e Saneantes Domissanitários

REGISTRO E CADASTRO DE PRODUTOS

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Com a devida regularização da empresa, podemos alcançar o registro e/ou cadastramento dos produtos perante a ANVISA. O registro depois de deferido é publicado no DOU (Diário Oficial da União - Suplemento ANVISA) autorizando a empresa detentora do registro a Importar ou Fabricar, bem como Distribuir o produto em território nacional.
Todavia, há os produtos que não carecem de registro, mas de cadastro. Este procedimento nada mais é do que um registro simplificado de produto e que possui a mesma finalidade de um registro, isto é, garantir a qualidade e a segurança do produto junto ao consumidor final. Esse tipo de legalização é utilizado no cadastro de correlatos Graus de Risco I e II (que não constam na lista da IN 07/2010).
São produtos sujeitos à registro e cadastramento:
ALIMENTOS: (I) Novos alimentos; (ii) novos ingredientes; (iii) alimentos infantis; (iv) Alimentos para nutrição Enteral; (v) Embalagens novas tecnologias (recicladas); (vi)Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ou de saúde.
PRODUTOS PARA A SAÚDE - CORRELATOS: (i) Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnósticos; (ii) Equipamentos e materiais médico-hospitalares; (iii) Equipamentos para diagnóstico por imagem; (iv) Equipamentos odontológicos; (v) Equipamentos hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial; (vi) Tradioisótopos para uso em diagnóstico in vivo; (vii)Radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.
PRODUTOS GRAU I sujeito a registro (IN N. 07/2010): Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária incluindo suas partes e acessórios.
PRODUTOS GRAU II sujeito a registro (IN N. 07/2010): Materiais de uso em saúde.
COSMÉTICOS: Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
MEDICAMENTOS: (i) Medicamentos Específicos; (ii) Medicamentos Novos; (iii) Medicamentos Similares; (iv) Medicamentos Genéricos; (v) Registro de Produtos Biológicos e Hemoterápicos; (vi) Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
SANEANTES: qualquer produto químico de ação desinfetante ou de purificação.
CIGARROS: qualquer produto fumígeno derivado ou não do tabaco.

M.A.P.A - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

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A SM SOMARCA presta assessoria e consultoria para legalização de empresas e produtos junto ao M.A.P.A (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), de acordo com a legislação vigente para a produção, armazenagem, distribuição, importação e exportação de produtos de origem animal e vegetal, bem como de vinhos, bebidas e vinagres, produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias e para uso veterinário.
A atuação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) baseia-se na busca da sanidade animal e vegetal da organização da cadeia produtiva do agronegócio, da modernização da política agrícola, do incentivo às exportações, do uso sustentável dos recursos naturais e do bem-estar social.
O MAPA realiza a fiscalização sanitária de produtos de origem animal (leite, mel, carnes, pescados, aves e seus derivados) e de origem vegetal e bebidas (refrigerantes, sucos, bebidas alcoólicas e não alcoólicas). Também fiscaliza vinhos, vinagres e produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias (fertilizantes, inoculantes, corretivos e agrotóxicos) e produtos de uso veterinário (aditivos e alimentos destinados à alimentação animal, medicamentos veterinários, produtos para embelezamento animal etc.).

REGISTRO DE ESTABELECIMENTO

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As atividades fiscalizadas pelo MAPA são regulamentadas por diversas normas. Na área de produtos de origem animal (leite, mel, carnes, pescados, aves e seus derivados) há a possibilidade de instalação do Serviço de Inspeção Federal (SIF) ou Título de Estabelecimento Relacionado (ER).
As áreas de produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias (fertilizantes, inoculantes, corretivos e agrotóxicos) e os produtos de uso veterinário (aditivos e alimentos destinados à alimentação animal, medicamentos veterinários, produtos para embelezamento animal etc.) requerem Registro do Estabelecimento para suas atividades, de modo que cada um dos segmentos possui norma própria, referentes aos requisitos técnico-sanitários e de Boas Práticas Operacionais.
Alguns de nossos serviços prestados para a legalização de sua empresa no MAPA:
‿Instalação do SIF (Serviço de Inspeção Federal);
‿Requerimento de Relacionamento de Estabelecimento, para obtenção de Registro como Estabelecimento relacionado (ER);
‿Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de farmacoquímicos de uso veterinário;
‿Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de medicamentos de uso veterinário;
‿Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes fertilizantes, inoculantes, corretivos;
‿Registro de Estabelecimento importador, fabricante ou fracionador de aditivos destinados à alimentação animal;
‿Registro de Estabelecimento importador, fabricante ou fracionador de produtos destinados à alimentação animal;
‿Renovação de Registro como Estabelecimento relacionado (ER);
‿Renovação de Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de farmacoquímicos de uso veterinário;
‿Renovação Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de medicamentos de uso veterinário.
Boas práticas para fabricante e fracionadores
Adequação ao decreto 6296/2007: Boas práticas para fabricante e fracionadores de aditivos e produtos destinados à alimentação animal.
Para concessão do registro de Estabelecimento, na área de aditivos e produtos destinados à alimentação animal, o Decreto 6269/2007, determina a inspeção prévia de todas as dependências, instalações e equipamentos, de acordo com as boas práticas de fabricação, estabelecidas em ato específico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Os estabelecimentos já registrados no MAPA devem adequar-se ao Decreto e solicitar a inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação, sendo que encaminhado no dia 17 de novembro o OFÍCIO CIRCULAR DFIP nº 34/08, sobre os procedimentos para adequação ao Regulamento da Lei 6.198/74, aprovado pelo DECRETO 6.296/07, segundo o ofício as empresas que não se manifestassem até a data de 18/12/2008, teriam seus registros cancelados, de acordo com o artigo 114, do referido regulamento ficando, portanto, impedidas de realizar as atividades nele previstas.

REGISTRO DE PRODUTO

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A SM SOMARCA elabora os processos para Registro de Produtos no Ministério da Agricultura. Os produtos sujeitos ao registro são: produtos de origem animal, farmacoquímicos e medicamentos de uso veterinário, fertilizantes, inoculantes, corretivos, aditivos e produtos destinados à alimentação animal.
Assim, o escopo do nosso trabalho é elaborar todo o processo para registro de produtos, quais sejam:
‿Registro de produtos de origem animal;
‿Registro de farmacoquímicos de uso veterinário;
‿Registro de medicamentos de uso veterinário;
‿Registro de fertilizantes, inoculantes, corretivos;
‿Registro de aditivos destinados à alimentação animal;
‿Registro de produtos destinados à alimentação animal
São produtos que estão sob fiscalização do MAPA:
‿Produtos de origem animal (carne bovina, carne suína, carne de aves, ovos, pescados, leites e laticínios, mel, bem como seus derivados);
‿Fertilizantes, inoculantes, corretivos;
‿Aditivos destinados à alimentação animal (acidificantes, conservantes, corantes, vitaminas, minerais, probióticos etc.);
‿Produtos destinados à alimentação animal, exceto para animais de companhia;
‿Todas as substâncias químicas, biológicas, biotecnológicas ou de preparação manufaturada, cuja administração se faça de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com o alimento, destinado à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais;
‿Aditivos, suplementos, promotores, melhoradores da produção animal, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou em equipamentos e instalações pecuárias, pesticidas;
‿Todos os produtos que, utilizados nos animais ou em seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, e os produtos destinados à higiene e ao embelezamento dos animais.

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