Anvisa

A SM SOMARCA atua na consultoria e assessoria junto aos órgãos regulatórios e opera como intermediadora e procuradora nos processos de obtenção de licenças, autorizações, registros e cadastramento de produtos.

O Sistema de Vigilância Sanitária Brasileiro é composto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pelas Vigilâncias Sanitárias Locais (Estaduais e Municipais).

A legalização das atividades da empresa divide-se em duas etapas:

• Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária Local
• Autorização de Funcionamento de Empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Previamente à concepção de qualquer atividade, seja de desenvolvimento de um projeto de importação, exportação ou abertura de novos sítios de atividade; é importante conhecer quais as normativas e qual é o regulatório aplicado àquela atividade.

Desta forma, arriscamos falar que para cada atividade que será exercida pela empresa há uma centenas de regras que devem ser observadas e que determinam como a atividade deve ser desenvolvida.

A falha nessa análise leva a empresa a arcar com custos de regularização inesperados e muitas vezes criam expectativas para o início das atividades que não se concretizam.

O Objetivo de uma contratação de assessoria e consultoria para elaboração de um planejamento regulatório é justamente para conhecer estas regras e não expor os projetos aos riscos.

Para que uma empresa possa atuar nas áreas de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa na ANVISA (AFE Anvisa) e Licença de Funcionamento emitido pela Vigilância Sanitária Local, nos termos da Lei no 6.360/76.

A SM SOMARCA atua no assessoramento e no trabalho de consultoria técnica para o requerimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

As empresas que atuam no ramo alimentício não necessitam da Autorização de Funcionamento de Empresa.

Neste caso, uma vez obtida a Licença da Vigilância Sanitária Local (Estadual ou Municipal, conforme a localidade), deve-se apenas efetuar cadastro da empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para fins de peticionamento eletrônico, de modo a permitir o registro de alimentos nacionais ou importados.

Serviços prestados para a legalização de sua empresa nas Secretarias de Vigilância Sanitária - Locais e ANVISA:

• Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária do Município ou do Estado, dependendo da localidade e complexidade das atividades a serem legalizadas;
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
• Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
• Requerimento para Autorização Especial de Funcionamento (AE) - Portaria 344/1999;
• Requerimento para Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para Farmácias e Drogarias;
• Renovação da Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária
• Renovação anual da AFE (Insumos Farmacêuticos, Medicamentos, Farmácias e Drogarias);
• Cumprimento de exigências;
• Acompanhamento diário das publicações e manifestações da ANVISA (durante o processo administrativo);
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem de Cosméticos, Medicamentos, Produtos para Saúde e Saneantes Domissanitários

Com a devida regularização da empresa, podemos alcançar o registro e/ou cadastramento dos produtos perante a ANVISA. O registro depois de deferido é publicado no DOU (Diário Oficial da União - Suplemento ANVISA) autorizando a empresa detentora do registro a Importar ou Fabricar, bem como Distribuir o produto em território nacional.

Todavia, há os produtos que não carecem de registro, mas de cadastro. Este procedimento nada mais é do que um registro simplificado de produto e que possui a mesma finalidade de um registro, isto é, garantir a qualidade e a segurança do produto junto ao consumidor final. Esse tipo de legalização é utilizado no cadastro de correlatos Graus de Risco I e II (que não constam na lista da IN 07/2010).

São produtos sujeitos à registro e cadastramento

ALIMENTOS: (I) Novos alimentos; (ii) novos ingredientes; (iii) alimentos infantis; (iv) Alimentos para nutrição Enteral; (v) Embalagens novas tecnologias (recicladas); (vi)Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ou de saúde.

PRODUTOS PARA A SAÚDE - CORRELATOS: (i) Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnósticos; (ii) Equipamentos e materiais médico-hospitalares; (iii) Equipamentos para diagnóstico por imagem; (iv) Equipamentos odontológicos; (v) Equipamentos hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial; (vi) Tradioisótopos para uso em diagnóstico in vivo; (vii)Radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.

PRODUTOS GRAU I sujeito a registro (IN N. 07/2010): Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária incluindo suas partes e acessórios.

PRODUTOS GRAU II sujeito a registro (IN N. 07/2010): Materiais de uso em saúde.

COSMÉTICOS: Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

MEDICAMENTOS: (i) Medicamentos Específicos; (ii) Medicamentos Novos; (iii) Medicamentos Similares; (iv) Medicamentos Genéricos; (v) Registro de Produtos Biológicos e Hemoterápicos; (vi) Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

SANEANTES: qualquer produto químico de ação desinfetante ou de purificação.

CIGARROS: qualquer produto fumígeno derivado ou não do tabaco.

A SM SOMARCA presta assessoria e consultoria para legalização de empresas e produtos junto ao M.A.P.A (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), de acordo com a legislação vigente para a produção, armazenagem, distribuição, importação e exportação de produtos de origem animal e vegetal, bem como de vinhos, bebidas e vinagres, produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias e para uso veterinário.

A atuação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) baseia-se na busca da sanidade animal e vegetal da organização da cadeia produtiva do agronegócio, da modernização da política agrícola, do incentivo às exportações, do uso sustentável dos recursos naturais e do bem-estar social.

O MAPA realiza a fiscalização sanitária de produtos de origem animal (leite, mel, carnes, pescados, aves e seus derivados) e de origem vegetal e bebidas (refrigerantes, sucos, bebidas alcoólicas e não alcoólicas). Também fiscaliza vinhos, vinagres e produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias (fertilizantes, inoculantes, corretivos e agrotóxicos) e produtos de uso veterinário (aditivos e alimentos destinados à alimentação animal, medicamentos veterinários, produtos para embelezamento animal etc.).

As atividades fiscalizadas pelo MAPA são regulamentadas por diversas normas. Na área de produtos de origem animal (leite, mel, carnes, pescados, aves e seus derivados) há a possibilidade de instalação do Serviço de Inspeção Federal (SIF) ou Título de Estabelecimento Relacionado (ER).

As áreas de produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias (fertilizantes, inoculantes, corretivos e agrotóxicos) e os produtos de uso veterinário (aditivos e alimentos destinados à alimentação animal, medicamentos veterinários, produtos para embelezamento animal etc.) requerem Registro do Estabelecimento para suas atividades, de modo que cada um dos segmentos possui norma própria, referentes aos requisitos técnico-sanitários e de Boas Práticas Operacionais.

Alguns de nossos serviços prestados para a legalização de sua empresa no MAPA:

• Instalação do SIF (Serviço de Inspeção Federal);
• Requerimento de Relacionamento de Estabelecimento, para obtenção de Registro como Estabelecimento relacionado (ER);
• Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de farmacoquímicos de uso veterinário;
• Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de medicamentos de uso veterinário;
• Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes fertilizantes, inoculantes, corretivos;
• Registro de Estabelecimento importador, fabricante ou fracionador de aditivos destinados à alimentação animal;
• Registro de Estabelecimento importador, fabricante ou fracionador de produtos destinados à alimentação animal;
• Renovação de Registro como Estabelecimento relacionado (ER);
• Renovação de Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de farmacoquímicos de uso veterinário;
• Renovação Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de medicamentos de uso veterinário.

Boas práticas para fabricante e fracionadores

Adequação ao decreto 6296/2007: Boas práticas para fabricante e fracionadores de aditivos e produtos destinados à alimentação animal.

Para concessão do registro de Estabelecimento, na área de aditivos e produtos destinados à alimentação animal, o Decreto 6269/2007, determina a inspeção prévia de todas as dependências, instalações e equipamentos, de acordo com as boas práticas de fabricação, estabelecidas em ato específico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Os estabelecimentos já registrados no MAPA devem adequar-se ao Decreto e solicitar a inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação, sendo que encaminhado no dia 17 de novembro o OFÍCIO CIRCULAR DFIP nº 34/08, sobre os procedimentos para adequação ao Regulamento da Lei 6.198/74, aprovado pelo DECRETO 6.296/07, segundo o ofício as empresas que não se manifestassem até a data de 18/12/2008, teriam seus registros cancelados, de acordo com o artigo 114, do referido regulamento ficando, portanto, impedidas de realizar as atividades nele previstas.

A SM SOMARCA elabora os processos para Registro de Produtos no Ministério da Agricultura. Os produtos sujeitos ao registro são: produtos de origem animal, farmacoquímicos e medicamentos de uso veterinário, fertilizantes, inoculantes, corretivos, aditivos e produtos destinados à alimentação animal.

Assim, o escopo do nosso trabalho é elaborar todo o processo para registro de produtos, quais sejam:

• Registro de produtos de origem animal;
• Registro de farmacoquímicos de uso veterinário;
• Registro de medicamentos de uso veterinário;
• Registro de fertilizantes, inoculantes, corretivos;
• Registro de aditivos destinados à alimentação animal;
• Registro de produtos destinados à alimentação animal

São produtos que estão sob fiscalização do MAPA:

• Produtos de origem animal (carne bovina, carne suína, carne de aves, ovos, pescados, leites e laticínios, mel, bem como seus derivados);
• Fertilizantes, inoculantes, corretivos;
• Aditivos destinados à alimentação animal (acidificantes, conservantes, corantes, vitaminas, minerais, probióticos etc.);
• Produtos destinados à alimentação animal, exceto para animais de companhia;
• Todas as substâncias químicas, biológicas, biotecnológicas ou de preparação manufaturada, cuja administração se faça de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com o alimento, destinado à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais;
• Aditivos, suplementos, promotores, melhoradores da produção animal, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou em equipamentos e instalações pecuárias, pesticidas;
• Todos os produtos que, utilizados nos animais ou em seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, e os produtos destinados à higiene e ao embelezamento dos animais.