Anvisa

SM SOMARCA brinda consultoría y asistencia a los organismos reguladores y actúa como intermediario y abogado en el proceso de obtención de licencias, autorizaciones, registros y registro de productos.

El Sistema Brasileño de Vigilancia Sanitaria está integrado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA y Vigilancia Sanitaria Local (Estatal y Municipal).

La legalización de las actividades de la empresa se divide en dos etapas:

• Licencia de funcionamiento para la vigilancia de la salud local
• Autorización para el funcionamiento de una empresa en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA

Previo a la concepción de cualquier actividad, ya sea el desarrollo de un proyecto de importación, exportación o la apertura de nuevos sitios de actividad; es importante conocer las reglas y regulaciones que se aplican a esa actividad.

De esta forma, nos arriesgamos a decir que para cada actividad que realizará la empresa existen cientos de reglas que se deben observar y que determinan cómo se debe desarrollar la actividad.

La falla en este análisis lleva a la empresa a soportar costos de regularización inesperados y muchas veces genera expectativas para el inicio de actividades que no se materializan.

El objetivo de contratar consultores y consultores para elaborar un plan regulatorio es precisamente conocer estas reglas y no exponer los proyectos a riesgos.

Para que una empresa pueda operar en las áreas de medicamentos, medicamentos, insumos farmacéuticos y productos afines, definidos en la Ley N ° 5.991, de 17 de diciembre de 1973, así como productos de higiene, cosméticos, perfumes y productos higienizantes, debe contar con Autorización de Empresa Operadora en ANVISA (AFE Anvisa) y Licencia de Operación emitida por la Vigilancia Sanitaria Local, en los términos de la Ley N ° 6.360 / 76.

SM SOMARCA actúa en la labor de asesoría y consultoría técnica para la aplicación de la Autorización de Operación de la Empresa (AFE) en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA.

Las empresas que operan en la industria alimentaria no requieren la Autorización para el funcionamiento de una empresa.

En este caso, una vez obtenida la Licencia de Vigilancia Sanitaria Local (Estatal o Municipal, según la ubicación), la empresa solo deberá registrarse ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA, a efectos de petición electrónica, en para permitir el registro de alimentos nacionales o importados.

Servicios prestados para la legalización de su empresa en las Secretarías de Vigilancia Sanitaria - Local y ANVISA:

• Licencia de funcionamiento en la Vigilancia Sanitaria Municipal o Estatal, según la ubicación y complejidad de las actividades a legalizar;
• Autorización de operación de la empresa (AFE);
• Alteración / Ampliación / Reducción de Actividades en la Licencia de Operación en Vigilancia de la Salud y en la Autorización para la Operación de la Empresa (AFE);
• Solicitud de Autorización Operativa Especial (AE) - Ordenanza 344/1999;
• Solicitud de autorización de operación comercial (AFE) para farmacias y droguerías;
• Renovación de la licencia de funcionamiento para la vigilancia de la salud
• Renovación anual de AFE (Insumos farmacéuticos, Medicamentos, Farmacias y Droguerías);
• Cumplimiento de los requisitos;
• Seguimiento diario de las publicaciones y manifestaciones de ANVISA (durante el proceso administrativo);
• Certificación de buenas prácticas de fabricación, distribución y almacenamiento de cosméticos, medicamentos, productos sanitarios y productos de limpieza para el hogar

Con la debida regularización de la empresa, podemos lograr el registro y / o registro de los productos ante ANVISA . El registro, una vez aprobado, se publica en el DOU (Diário Oficial da União - Suplemento ANVISA) autorizando a la empresa que tiene el registro para Importar o Fabricar, así como para distribuir el producto en territorio nacional.

Sin embargo, hay productos que no requieren registro, sino registro. Este trámite no es más que un registro de producto simplificado y tiene la misma finalidad que un registro, es decir, garantizar la calidad y seguridad del producto ante el consumidor final. Este tipo de legalización se utiliza en el registro de los Grados de Riesgo I y II correlacionados (que no están incluidos en la lista IN 07/2010).

Estos son productos sujetos a registro y registro

ALIMENTOS: (I) Nuevos alimentos; (II) nuevos ingredientes; (III) alimentos para lactantes; (IV) Alimentos para la nutrición enteral; (V) Envases de nueva tecnología (reciclados); (VI) Sustancias bioactivas y probióticos aislados con reclamos de propiedades funcionales y / o saludables.

PRODUCTOS SANITARIOS - RELACIONADOS: (I) Conjuntos, reactivos y suministros para diagnóstico; (II) Equipos y materiales médicos y hospitalarios; (III) Equipo de diagnóstico por imágenes; (IV) Equipo dental; (V) Equipo de hemoterapia y diagnóstico de laboratorio; (VI) Tradioisótopos para uso en diagnóstico in vivo; (VII) Radiofármacos y productos radiactivos utilizados en diagnóstico y terapia.

PRODUCTOS GRADO I sujetos a registro (EN N. 07/2010): Equipos eléctricos en régimen de Vigilancia Sanitaria incluyendo repuestos y accesorios.

PRODUCTOS GRADO II sujetos a registro (EN N. 07/2010): Materiales para uso en salud.

COSMÉTICOS: cosméticos, productos de cuidado personal y perfumes.

MEDICAMENTOS: (I) Medicamentos específicos; (II) Nuevos Medicamentos; (III) Medicamentos similares; (IV) Medicamentos genéricos; (V) Registro de productos biológicos y de hemoterapia; (VI) Insumo farmacéutico activo (IFA).

SANEANTES: cualquier desinfectante o químico purificador.

CIGARRILLOS: cualquier producto para fumar derivado o no del tabaco.

SM SOMARCA asesora y asesora en la legalización de empresas y productos con MAPA (Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento) , de acuerdo con la legislación vigente para la producción, almacenamiento, distribución, importación y exportación de productos de origen animal y vegetal, así como vinos, bebidas y vinagres, productos destinados a actividades agrícolas y para uso veterinario.

La labor del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento ( MAPA ) se basa en la búsqueda de la sanidad animal y vegetal en la organización de la cadena productiva agroindustrial, la modernización de la política agraria, la incentivo a las exportaciones, uso sostenible de los recursos naturales y bienestar social.

MAPA realiza inspección sanitaria de productos de origen animal (leche, miel, carne, pescado, aves y sus derivados) y productos y bebidas vegetales (refrescos, zumos, alcohólicos y no alcohólicos bebidas) bebidas alcohólicas). También inspecciona vinos, vinagres y productos destinados a actividades agrícolas (fertilizantes, inoculantes, correctivos y plaguicidas) y productos de uso veterinario (aditivos y alimentos para la alimentación animal, medicamentos veterinarios, productos para el embellecimiento animal, etc.).

Las actividades inspeccionadas por MAPA están reguladas por varias reglas. En el área de productos de origen animal (leche, miel, carne, pescado, aves y sus derivados) existe la posibilidad de instalar el Servicio de Inspección Federal (SIF) o Título de Establecimiento Relacionado (ER).

Las áreas de productos destinados a su uso en actividades agrícolas (fertilizantes, inoculantes, correctores y pesticidas) y productos para uso veterinario (aditivos y alimentos destinados a la alimentación animal, medicamentos veterinarios, productos para el embellecimiento animal, etc.) requieren el registro de el Establecimiento para sus actividades, por lo que cada uno de los segmentos tiene su propio estándar, referido a los requisitos técnico-sanitarios y Buenas Prácticas Operativas.

Algunos de nuestros servicios prestados para la legalización de su empresa en MAPA:

• Instalación del SIF (Servicio de Inspección Federal);
• Requisito de relación de establecimiento, para obtener el registro como establecimiento relacionado (ER);
• Registro de establecimiento de importadores y / o fabricantes de farmacoquímicos para uso veterinario;
• Registro de establecimiento de importadores y / o fabricantes de medicamentos veterinarios;
• Registro de establecimiento de importadores y / o fabricantes de fertilizantes, inoculantes, correctivos;
• Registro de un importador, fabricante o fraccionador de aditivos destinados a la alimentación animal;
• Registro de un importador, fabricante o fraccionador de productos destinados a la alimentación animal;
• Renovación del registro como establecimiento relacionado (ER);
• Renovación del Registro de Establecimiento de importadores y / o fabricantes de productos químicos farmacéuticos para uso veterinario;
• Renovación del registro de establecimiento de importadores y / o fabricantes de medicamentos veterinarios.

Buenas prácticas para fabricantes y fraccionadores

Adecuación al Decreto 6296/2007: Buenas prácticas para fabricantes y fraccionadores de aditivos y productos destinados a la alimentación animal.

Para otorgar el registro de establecimiento, en el área de aditivos y productos destinados a la alimentación animal, el Decreto 6269/2007 determina la inspección previa de todas las instalaciones, instalaciones y equipos, de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación, establecidas en un acto específico del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento.

Los establecimientos ya registrados ante MAPA deberán cumplir con el Decreto y solicitar inspección para verificación de Buenas Prácticas de Fabricación, y el 17 de noviembre, CIRCULAR CIRCULAR DFIP nº 34/08, sobre los procedimientos de adecuación al Reglamento de la Ley 6.198 / 74, aprobado por el DECRETO 6.296 / 07, según la carta, las empresas que no se manifestaran hasta la fecha del 18/12/2008, tendrían sus registros cancelados, de acuerdo con el artículo 114, de dicho reglamento, por lo tanto, impedidos de llevar las actividades previstas en él.

SM SOMARCA prepara los procesos de Registro de Producto en el Ministerio de Agricultura. Los productos sujetos a registro son: productos de origen animal, farmacoquímicos y medicamentos de uso veterinario, fertilizantes, inoculantes, correctivos, aditivos y productos destinados a la alimentación animal.

Por lo tanto, el alcance de nuestro trabajo es elaborar todo el proceso de registro del producto, a saber:

• Registro de productos de origen animal;
• Registro de farmacoquímicos veterinarios;
• Registro de medicamentos veterinarios;
• Registro de fertilizantes, inoculantes, correctivos;
• Registro de aditivos para alimentación animal;
• Registro de productos destinados a la alimentación animal

Estos son productos que están bajo la supervisión de MAPA:

• Productos de origen animal (res, cerdo, carne de ave, huevos, pescado, leche y productos lácteos, miel, así como sus derivados);
• Fertilizantes, inoculantes, correctivos;
• Aditivos para la alimentación animal (acidulantes, conservantes, colorantes, vitaminas, minerales, probióticos, etc.);
• Productos destinados a la alimentación animal, excepto mascotas;
• Todas las sustancias químicas, biológicas, biotecnológicas o manufacturadas, que se administran individual o colectivamente, directamente o mezcladas con los alimentos, destinadas a la prevención, diagnóstico, cura o tratamiento de enfermedades animales;
• Aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos, desinfectantes para uso ambiental o en equipos e instalaciones ganaderas, pesticidas;
• Todos los productos que, utilizados en animales o en su hábitat, protegen, restauran o modifican sus funciones orgánicas y fisiológicas, y productos destinados a la higiene y embellecimiento de animales.